お役立ちコラム

アットホーム表参道クリニックの
お役立ちコラム

19.01.29
APS/PRP

膝痛の特効薬「APS」を抽出する医療機器を解説

APS療法は、関節症に対する画期的な治療法ですが、どの医療施設でも行えるわけではありません。APS療法を行うためには、さまざまな分野の専門家で構成される「再生医療委員会」に再生医療の提供計画を提出し、審査を受けます。審査に通った医療機関だけが厚生労働省に届け出を出すことができ、認可を受けて初めてAPS療法を行うことができます。

第二種再生医療等・治療に関する提供計画を国に届け出、認可を受けた医療機関の一覧は、厚生労働省のホームページで確認することができます。

【厚生労働省 再生医療等提供機関一覧

認可を受けていない施設が治療を提供した場合、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金刑(法第60条)、第二種又は第三種再生医療等を提供した場合は50万円以下の罰金刑(法第62条)に処されます。

また、認可を受けていない施設で再生医療等を受けると、安全性の問題が起こる可能性も考えられるため、事前に登録の有無を確認してください。

さらに、治療に使用するAPSの抽出についても、採取した血液を医療機器として承認されたキットを用いているか否かも非常に重要なポイントです。

当院では、厚生労働省で認められた唯一の医療機器を使ってAPS療法を行っています

当クリニックでは、厚生労働省より医療機器承認を受けたAPSキットを用いたAPS療法を導入しています。人工関節など整形外科領域の医療器具で定評のあるジンマー・バイオメット社が提供する、厚生労働省より治療での使用が認められている血液成分分離キット(高度管理医療機器)です。「届出を出した医療機関」で、しかも「医療機器承認を受けたAPSキット」を用いているという両輪で治療を行うことに大きな意味があるのです。

2018年8月より、再生医療法の届け出を完了した医療機関では、APS療法が受けられるようになりました。私たちもそのタイミングで届け出を行い、いつでも治療できる態勢を整えました。

APS療法を受ける際には、以下の点をしっかり確認されることを推奨します。

・APS作成に使用するキットは医療機器承認を受けているか

・そのキットを用いた治療は国内外でエビデンス(基礎研究や臨床試験データなど科学的根拠)があるか

・何回の投与を想定されているか(1クール3回の投与を、3クール行うなど)

・そのAPSは変形性膝関節症の治療を目的に開発されたものか

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APS療法で使用されるキットを紹介

APSの抽出に使われるキットについて紹介いたします。前述したとおり、医療器承認を得ている、安心・安全な器具を使って行っています。

臨床使用可能なクラスIII医療機器・血液成分分離キットとして製造販売承認されている機器です。この機器によって患者さん自身の血液から、抗炎症性サイトカインや成長因子を濃縮した自己タンパク質溶液(APS)を調製します。

APS療法に使うキット(機器)は、APS細胞分離チューブ、APS濃縮チューブ、ACD−A液ボトルで構成され、APS細胞分離遠心時に使うGPSカウンターバランス、APS濃縮チューブ遠心時に使うAPSカウンターバランス、GPS3遠心分離器などとともに使われます。保護カバー、開閉するためのボタンや開閉の表示など細かな配慮があり、感染などのリスクをシャットアウトして、安心・安全にAPSを抽出することができます。

さらに、患者さんに知っていただきたいことは、APSは採血後4時間以内に使用することになっているということです。凍結したAPSの安全性および有効性は確立されていないということも、認識しておいてください。APSは患者さん本人に対してのみ使え、APSを膝に投与する際には、APS全量を一つの膝に注射することになっており、両膝に注射する場合は別のAPSキットを用いてAPSを調製して使用することになっていることも覚えておきましょう。

当クリニックは、患者さんの健康に直結する治療に用いるものは、安全性と有効性についての裏付けをしっかり確認し、自分の家族にもすすめられる治療かどうかという視点で価値を見極めることが大切であると考えています。

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